Posvećeni partnerima iz farmaceutske industrije

Regulatorni poslovi

Registracija lijekova i medicinskih proizvoda jedna je od usluga koju nudimo našim partnerima. Bogato iskustvo u regulatornom poslovanju rezultat je dugogodišnje registracije??) i uspješnog plasmana velikog broja brendova na lokalna tržišta.

Naša usluga registracije lijekova bazira  se na našem kontinuiranom praćenju propisa,  životnog ciklusa proizvoda, izuzetnom poznavanju regulatornih procesa i našoj dugoročnoj bliskoj komunikaciji sa regulatornim institucijama i agencijama.

Pomnim praćenjem važećeg zakonodavstva u ovoj oblasti, u mogućnosti smo da vam ponudimo sveobuhvatno rješenje  sa  uključenim  sljedećim  aktivnostima koje prethode fazi registracije:

• Priprema prijavne datoteke u CTD formatu

• Prevođenje potrebne dokumentacije i dostavljanje relevantnim institucijama

• Predloženi dizajn spoljne i unutrašnje ambalaže

• Izrada sažetaka proizvoda i letaka za pakovanje

• Praćenje postupka registracije do dobijanja licence za prodaju i prodaju lijekova i medicinskih sredstava

• Izmjene i dopune dokumenata o registraciji

• Obnova registracije

• Farmakovigilanca

Vaš kontaktinfo(at)phoenix.ba